Mu kiganiro giherutse hamwe na Cindy Pelou, umuyobozi wa komite yihariye y'ubunyamabanga bwa Apacct, Bwana Pak Fikriansyah avuye muri Minisiteri y'ubuzima ya Indoneziya (MoHipriyasya yabereye muri Minisiteri y'ubuzima muri Indoneziya mu kugenga ibikoresho by'ubuvuzi muri Indoneziya maze atanga ibitekerezo bimwe Kubikoresho byo kuvura ibidukikije bya Indoneziya.
Igisubizo: Mugihe cyo gusabana, adresse ishaje irashobora gusimburwa mugihe isosiyete ikora iyo ari yo gutanga ibyemezo kandi ishobora kwerekana ko labels (mubisanzwe yihindura umutekano, ubuziranenge n'imikorere yubuvuzi igikoresho.
Ikibazo: Ni irihe shami rya Minisiteri y'ubuzima ya Indoneziya ubu risubiramo selile no kwiyandikisha ku muti?
Igisubizo: Ibicuruzwa byo kuvura selile hamwe na gene yubuvuzi byasubiwemo ibiryo bya Indoneziya nubuyobozi bwibiyobyabwenge (BPOM) nubuyobozi bukuru bwibiyobyabwenge nibikoresho byubuvuzi.
Ikibazo: Kubigo bigomba kwandikisha ibicuruzwa byabo, ni ubuhe buryo bukoreshwa mu byiciro kubikoresho byubuvuzi? Niyihe ngengagihe iteganijwe yo kwemeza kwiyandikisha?
Igisubizo: Gusubiramo aya makuru ninshingano za FDA Indoneziya (BPOM).
Ikibazo: IHINDUKA Ntoya Imyandikire (urugero Ikimenyetso Guhindura / Guhindura ibara) gushyirwa mubikorwa hamwe no kumenyeshwa?
Igisubizo: Kugeza ubu, impinduka iremewe niba ijyanye nibicuruzwa byose cyangwa byinshi. Ariko, niba ijyanye nibicuruzwa bimwe cyangwa bibiri gusa, birasabwa kumenyesha impinduka.
Ikibazo: Hagati ya Gicurasi na Kanama 2021, twaganiriye na minisiteri yubuzima (MoH) kubyerekeye ibaruwa ya Gakeslab irimo ibyifuzo kuri Ruo (Gukoresha gusa) kwiyandikisha muri Indoneziya. Kimwe mu byifuzo byasonerwa cyangwa koroshya kwiyandikisha (isoko mbere na nyuma yisoko) muri Indoneziya. Gusonera no koroshya kwandikisha Ruo bizafasha guteza imbere ibidukikije no gushyigikira Indoneziya muguhindura inkingi yubuzima. Mugihe dukomeje gushyigikira ibidukikije muri Indoneziya, dushobora gukurikirana umurimo wubuzima kuri Ruo?
Igisubizo: Minisiteri yubuzima ya Indoneziya yaganiriye ku bushishozi kandi bwungutse ubushishozi buva mu buryo buyoborwa n'ubuyobozi bushingiye ku bumenyi bw'ubuzima (HSA) muri Singapuru. Twamenye ko HSA idategeka koos ariko ishyira mubikorwa igenzura rya nyuma ryamamaza. Hano hari ibihano bikomeye niba ibicuruzwa bya Ruo bikoreshwa muguvurwa. Ariko, ukurikije isoko rinini rya Indoneziya ifite umubare munini wa laboratoire nyinshi, ntituzashobora kwemeza iyi moderi. Muri iki gihe Indoneziya ikora kugirango ikorwe nabi kandi dufunguye ibiganiro byafashwe hamwe nabandi bafatanyabikorwa gutanga ibitekerezo byiza.
Ikibazo: Ese Indoneziya yemerera ikirango nyuma yo gutumiza hanze? (Urugero Nyuma ya Guverinoma ingwate ya gasutamo
Igisubizo: Guhamagarira kwemererwa nyuma yo gutanga ibyemezo no kwiyemeza ko nta ngaruka kubyerekeranye numutekano wibicuruzwa.
Ikibazo: Ni izihe ngaruka zo gutumiza ibicuruzwa bitumizwa mu birango bivanze? Kurugero, agasanduku k'isanduku gafite izina rishya rya sosiyete ariko imbere, intu (amabwiriza yo gukoresha ibikoresho byubuvuzi) biracyari izina rya sosiyete ishaje. Minisiteri yubuzima ya Indoneziya yemerera mugihe cyinzibacyuho kugirango impinduka zike muri labeling / i intu idafatwa nkigisabwa ku gahato?
Igisubizo: Niba hari itandukaniro hagati ya IFU na labeling, birashoboka cyane ko byanze nkuko bimeze ni ngombwa kugirango ukomeze gushikama. Nubwo bimwe-byukuri-byurubanza butangwa, ubujurire no gusuzuma ingaruka kubaturage biracyasabwa. Birasabwa rero kwemeza ko ibicuruzwa byose bishaje byanditseho byatumijwe mu mahanga mbere yo gutanga ivugurura kugirango wirinde kongera gutumiza no kumenya neza. Ukurikije ibintu, urashobora kandi gushakira ibicuruzwa ukoresheje uruhushya rukwiye.
Ikibazo: Yahujwe ni uguteza imbere gahunda yo kwizerana kwizerwa, minisiteri yubuzima muri Indoneziya ni ubuhe buryo bwo kubona iyi gahunda? Nkuko politiki iriho ari ukubyara ibicuruzwa byinshi, Indoneziya irashobora kungukirwa nicyitegererezo cyo kwizera kandi yemerera ibicuruzwa mu bindi masoko yingenzi.
Igisubizo: Minisiteri yubuzima ya Indoneziya irashishikajwe cyane no kugenga icyitegererezo kandi yifuza gufatanya nubuyobozi bwubumenyi bwubuzima (HSA) ya Singapuru hamwe na Singapuru hamwe na Australiya (TGA) ya Ositaraliya. Iyambere iracyari mu rubyiruko, nubwo gushyira mu bikorwa umwaka utaha. Mu gusoza, Indoneziya yishimiye kwiga no kwitabira icyitegererezo kandi itegereje gukorana nawaga kuri uyu mushinga.
Ikibazo: Ku bijyanye n'amabwiriza ya Halal (Amategeko ya Halal), ibicuruzwa bikozwe mu bikoresho bidakenewe kwerekana amakuru akwiye ku kirango mbere yuko bitumizwa mu mahanga no gukwirakwizwa muri Indoneziya. Hariho umurongo ngenderwaho wo kumenya niba ibicuruzwa byacu ari halal cyangwa atari halal?
Igisubizo: Ibiganiro ku gutanga umurongo ngenderwaho wa Labeling na 2024 birakomeje. Turacyakora kugutezimbere umurongo ngenderwaho, ugerageza kutigabanya inzira yumwimerere. Minisiteri y'ubuzima ya Indoneziya ihabwa ibitekerezo munzira nziza yo guteza imbere umurongo ngenderwaho.
Ikibazo: Niyihe gahunda ya leta mugihe ibicuruzwa / ibicuruzwa byabyaye byanzeho hakoreshejwe ijanisha risabwa ryibiriho? (Byavuzwe haruguru ko iki gicuruzwa kizakonje muri e-kataloge, intambwe ikurikiraho?)
Igisubizo: Gusa Ibicuruzwa bifite ibisobanuro bitandukanye nibyo byakozwe mugace yaho bizemererwa kwinjira ku isoko ryigenga. Iyi politiki izakomeza kugeza umwaka utaha kandi irashobora guhinduka nyuma y'amatora 2024. Tuzakomeza gukurikirana ibyifuzo byurwego rwibikoresho byubuvuzi.
Ikibazo: Ndashaka kumenya niba ibitaro byigenga bizashyira mubikorwa porogaramu kugirango ashishikarize gukoresha ibicuruzwa byaho (P3DN)? Niba aribyo, ni ikihe gihe cyiteganijwe? Ibi bishatse kuvuga ko ibitaro byigenga bizashobora kugura ibicuruzwa byaho?
Igisubizo: Nta gahunda yihariye yisoko ryigenga n'ibitaro muri iki gihe. Kubwibyo, ufite umudendezo wo kwitabira ubucuruzi bwisoko ryigenga no kugura. Gukoresha amasoko yihariye yo gucuruza no kugura.
Ikibazo: Nigute Indoneziya ikemura ibikoresho byubuvuzi byavuguruwe?
Igisubizo: Twinjiza amabwiriza ya minisiteri yubucuruzi na minisiteri yinganda bibuza ibicuruzwa byavuguruwe kwinjira ku isoko rya Indoneziya. Aya mabwiriza yashyizwe mu bikorwa asubiza ibibazo Indoneziya yahuye nabyo mu bihe byashize iyo bicuruzwa byavuguruwe gusa ku isoko. Intego y'aya mabwiriza ni ukubuza urujya n'uruza rw'ibicuruzwa byinshi. Tuzashyira imbere ibicuruzwa biboneka kandi burigihe neza neza.
Ikibazo: Kugeza ubu Minisiteri ya Indoneziya ya Minisiteri ishinzwe ubuzima ishingiye ku bikoresho, nk'igikoresho gitandukanye (Catheter ibumoso, catheter iburyo), bisaba kwandikisha impushya nyinshi. Minisiteri y'ubuzima ifite gahunda yo guhindura amatsinda ashingiye ku bikoresho byo kuvura asean (AMDD)?
Igisubizo: Urashobora kureba inyandiko yubuyobozi mumatsinda kurubuga rwa Indoneziya. Ibikoresho byubuvuzi birashobora gushyirwa mubyiciro bitandukanye nkumuryango, sisitemu nitsinda. Nta yandi mafaranga yo kwiyandikisha nitsinda cyangwa ibicuruzwa kugiti cye.
Ikibazo: Haba hari umugambi wo gukoresha itsinda rimwe mubicuruzwa bya vitro bisobanura (IVD)?
Igisubizo: Ibicuruzwa bya IVD byitondewe muburyo bufunze kandi bufunguye. Hariho ibisobanuro birambuye biboneka mubuyobozi inyandiko ziboneka kuri Minisiteri yubuzima ya Indoneziya. Gutondekanya ibicuruzwa bya IVD bikurikira urugero rusa na AMD. Ibiganiro biracyakomeza uburyo bwo guhuza amatsinda na sisitemu ya e-kataloge.
Ikibazo: Kora ibicuruzwa bidashidikanywaho birimo ibikoresho bikubiyemo ibikoresho byinkomoko nyayo ariko ntibibyemewe, cyangwa bakerekeza kubicuruzwa bitarimo ibikoresho byinyamaswa?
Igisubizo: Ibicuruzwa byinkomoko itari inyamaswa ntibisaba icyemezo cya Halal. Gusa ibicuruzwa birimo inkomoko yinyamaswa birasabwa. Niba ibicuruzwa bidahuye na sisitemu yo kwemeza Halal, ikirango gikwiye kirasabwa.
Ikibazo: Ese hazaba hazaba umurongo ngenderwaho mubicuruzwa bya IVD mubijyanye namabwiriza ya Halal?
Igisubizo: Amabwiriza ariho akoreshwa gusa kubicuruzwa byubuvuzi byakomoka ku nyamaswa. Ariko rero, urebye ko ivds zitaziguye numubiri wumurwayi, birashoboka ko umurongo ngenderwaho wihariye uzabategurwa kuri bo. Ariko, nta kiganiro cyagiye ku mabwiriza ya IVD muri iki gihe.
Ikibazo: Bigenda bite iyo urwego rwibicuruzwa d urusha igihe bifata kugirango ubone ibyemezo bya Halal ariko biva mu nyamaswa?
Igisubizo: Iki nikibazo aho ibisabwa byinyongera bigomba kuba ngombwa. Kugeza ubu turi mu biganiro kugira ngo tumenye ubwoko bwihariye bw'ibirayi bisabwa. Intego yacu ni ukureba ko amabwiriza akwiye kandi arumuriwe kugirango yihangane umutekano no kwirinda-kubyemewe. Ni ngombwa kumenya ko ibi atari itegeko ku bicuruzwa binjiza isoko rya Indoneziya, gusa icyo kiraro gisabwa kugirango winjire ku isoko.
Ikibazo: Iyo igishushanyo mbonera cyangwa impinduka yibicuruzwa bibaho nyuma yo kwemezwa ibicuruzwa, imyitozo iriho ni ukugenzura ibyifuzo. Birashoboka guhindura inzira cyangwa izindi ngamba zo kwirinda kongeramo?
Igisubizo: Niba impinduka zirimo kuranga no gupakira, uburyo bwo guhindura impinduka burashoboka. Uburyo bwo guhindura impinduka buremewe niba bushobora kwemerwa ko impinduka zitazagira ingaruka kumutekano, ubuziranenge, cyangwa imikorere yibicuruzwa.
Igihe cya nyuma: Jul-28-2023