Politiki yo kugenzura ibicuruzwa bya Indoneziya

Mu kiganiro aherutse kugirana na Cindy Pelou, ukuriye komite yihariye y’ubunyamabanga bwa APACMed ishinzwe ibibazo by’ubugenzuzi, Bwana Pak Fikriansyah wo muri Minisiteri y’ubuzima ya Indoneziya (MOH) yasobanuye ingamba ziherutse gukorwa na MOH mu kugenzura ibikoresho by’ubuvuzi muri Indoneziya kandi atanga ibitekerezo bimwe. kubikoresho byubuvuzi bwa Indoneziya.

Igisubizo: Mugihe cyibikorwa byo kwisubiraho, adresse ishaje irashobora gusimburwa mugihe isosiyete ikora relabeling ifite icyemezo gisanzwe kandi irashobora kwerekana ko kwisubiraho (mubisanzwe biranga kwishyiriraho) bitagira ingaruka kumutekano, ubwiza nibikorwa byubuvuzi igikoresho.
Ikibazo: Ni irihe shami rya Minisiteri y’ubuzima ya Indoneziya risuzuma iyandikwa ry’uturemangingo na gene?

Igisubizo: Ibicuruzwa bivura selile na gene bisubirwamo nubuyobozi bushinzwe ibiryo n'ibiyobyabwenge muri Indoneziya (BPOM) hamwe nubuyobozi bukuru bwibiyobyabwenge nibikoresho byubuvuzi.
Ikibazo: Ku masosiyete akeneye kwandikisha ibicuruzwa byayo, ni ubuhe buryo bukoreshwa mu byiciro by’ubuvuzi?Nibihe byateganijwe byo kwemererwa kwiyandikisha?

Igisubizo: Gusubiramo aya makuru ninshingano za FDA Indoneziya (BPOM).
Ikibazo: Ese ibimenyetso bito byerekana impinduka (urugero ibimenyetso bihinduka / guhindura ibara) bishobora gushyirwa mubikorwa no kubimenyeshwa?

Igisubizo: Kugeza ubu, impinduka iremewe niba ikoreshwa mubicuruzwa byose cyangwa byinshi.Ariko, niba ikoreshwa mubicuruzwa kimwe cyangwa bibiri gusa, biramenyeshwa impinduka.
Ikibazo: Hagati ya Gicurasi na Kanama 2021, twaganiriye na Minisiteri y’ubuzima (MOH) ku ibaruwa ya Gakeslab ikubiyemo ibyifuzo byo kwiyandikisha RUO (gukoresha ubushakashatsi gusa) muri Indoneziya.Kimwe mu byifuzo byari ugusonera cyangwa koroshya iyandikwa rya RUO (mbere yisoko na nyuma yisoko) muri Indoneziya.Gusonera no koroshya iyandikwa rya RUO bizafasha guteza imbere ubushakashatsi no gushyigikira Indoneziya muguhindura inkingi yubuzima.Mugihe dukomeje gushyigikira ibidukikije muri Indoneziya, dushobora gukurikirana minisiteri yubuzima kuri RUO?

Igisubizo: Minisiteri y’ubuzima ya Indoneziya yaganiriye na RUO kandi yunguka ubumenyi ku buryo icungwa n’ikigo gishinzwe ubumenyi bw’ubuzima (HSA) muri Singapuru.Twize ko HSA itagenga RUOs ahubwo ishyira mubikorwa bikomeye nyuma yo kwamamaza.Hariho ibihano bikomeye niba ibicuruzwa bya RUO bikoreshwa mukuvura.Ariko, ukurikije isoko rinini rya Indoneziya hamwe na laboratoire nyinshi, ntituzashobora gukoresha ubu buryo.Indoneziya irakora ibishoboka ngo ishimangire amabwiriza kandi twiteguye kuganira na APACMed hamwe nabandi bafatanyabikorwa kugirango batange imikorere myiza.
Ikibazo: Indoneziya yemerera kuranga nyuma yo gutumizwa mu mahanga?(urugero nyuma yamasoko ya leta yo kwemerera gasutamo cyangwa guhindura ibimenyetso)

Igisubizo: Kwisubiraho biremewe nyuma yo gutanga ibyemezo no kwemeza ko nta ngaruka bigira ku bwiza n’umutekano wibicuruzwa.
Ikibazo: Ni izihe ngaruka zo gutumiza ibicuruzwa hamwe n'ibirango bivanze?Kurugero, agasanduku kanditseho izina rishya ryisosiyete ariko imbere, IFU (amabwiriza yo gukoresha ibikoresho byubuvuzi) iracyafite izina ryisosiyete ishaje.Ese Minisiteri y’ubuzima ya Indoneziya yemerera igihe cyinzibacyuho kugirango impinduka muri label / IFU idafatwa nkibisabwa guhagarika akazi?

Igisubizo: Niba hari itandukaniro hagati ya IFU na label, birashoboka cyane ko byanze kuko ari ngombwa gukomeza guhuzagurika.Nubwo ibihe bimwe byigihe byateganijwe bitangwa, ubujurire no gutekereza ku ngaruka ku baturage biracyasabwa.Birasabwa cyane rero kwemeza ko ibicuruzwa byose byanditseho ibicuruzwa byatumijwe mu mahanga mbere yo gutanga ibishya kugirango birinde kongera gutumizwa mu mahanga no kwemeza ko inzibacyuho igenda neza.Ukurikije uko ibintu bimeze, urashobora kandi gusubiramo ibicuruzwa ukoresheje uburenganzira bukwiye.
Ikibazo: APACMed iteza imbere gahunda yo kwizerana, minisiteri yubuzima ya Indoneziya ibona iki kuriyi gahunda?Nkuko politiki iriho ari ugukora ibicuruzwa byinshi byaho, Indoneziya ishobora kungukirwa nicyitegererezo kandi ikemerera kwagura ibicuruzwa mumasoko yingenzi ya ASEAN.

Igisubizo: Minisiteri y’ubuzima ya Indoneziya ishishikajwe cyane no kugenzura icyitegererezo cy’icyizere kandi irashaka gufatanya n’ikigo cy’ubumenyi cy’ubuzima (HSA) cyo muri Singapuru n’ikigo gishinzwe ubuvuzi (TGA) cyo muri Ositaraliya.Iyi gahunda iracyari mu ntangiriro, nubwo biteganijwe ko umwaka utaha uzashyirwa mu bikorwa.Mu gusoza, Indoneziya yishimiye kwiga no kwitabira icyitegererezo cyo kwizerana kandi itegereje gukorana na APACMed kuri uyu mushinga.
Ikibazo: Kubireba amabwiriza ya Halal (Amategeko ya Halal), ibicuruzwa bikozwe mubikoresho bitari halale bigomba kwerekana amakuru akwiye kuri label mbere yuko bitumizwa mu mahanga bigakwirakwizwa muri Indoneziya.Hariho umurongo ngenderwaho wo kumenya niba ibicuruzwa byacu bitemewe cyangwa bitemewe?

Igisubizo: Ibiganiro ku gutanga amabwiriza yo kuranga muri 2024 birakomeje.Turacyakora mugutegura umurongo ngenderwaho usobanutse, tugerageza kutagora inzira yambere.Minisiteri y’ubuzima ya Indoneziya yishimiye ibitekerezo ku buryo bwiza bwo gutegura umurongo ngenderwaho.

Ikibazo: Gahunda ya guverinoma niyihe mugihe ibicuruzwa / ibicuruzwa bikorerwa mu karere bigeze ku ijanisha risabwa ryibirimo?(Byavuzwe haruguru ko iki gicuruzwa kizahagarikwa muri e-kataloge, niyihe ntambwe ikurikira?)

Igisubizo: Gusa ibicuruzwa bifite ibisobanuro bitandukanye biva mubicuruzwa byaho bizemererwa kwinjira mumasoko yigenga.Iyi politiki izakomeza kugeza umwaka utaha kandi irashobora guhinduka nyuma y’amatora yo mu 2024.Tuzakomeza gukurikirana ibyifuzo byurwego rwubuvuzi.
Ikibazo: Ndashaka kumenya niba ibitaro byigenga bizashyira mubikorwa Gahunda yo Gushishikariza Gukoresha Kongera Ibicuruzwa byaho (P3DN)?Niba aribyo, ni ibihe byateganijwe?Ibi bivuze ko ibitaro byigenga bizashobora kugura ibicuruzwa byaho gusa?

Igisubizo: Nta gahunda yihariye yisoko ryigenga nibitaro muriki gihe.Kubwibyo, ufite uburenganzira bwo kwitabira ubucuruzi bwisoko ryigenga no kugura.Gukoresha amasoko yigenga mubucuruzi no kugura.
Ikibazo: Indoneziya ikora ite ibikoresho byubuvuzi byavuguruwe?

Igisubizo: Dushyiramo amabwiriza ya minisiteri yubucuruzi na minisiteri yinganda ibuza ibicuruzwa byavuguruwe kwinjira ku isoko rya Indoneziya.Aya mabwiriza yashyizwe mu bikorwa asubiza ibibazo Indoneziya yahuye nabyo mu bihe byashize igihe ibicuruzwa byavuguruwe byinjiraga ku isoko.Intego y'aya mabwiriza ni ukurinda kwinjiza ibicuruzwa byavuguruwe ku bwinshi.Tuzashyira imbere ibicuruzwa biboneka kandi buri gihe tumenye ubuziranenge buhoraho.
Ikibazo: Kugeza ubu minisiteri yubuzima ya Indoneziya itondekanya ibyiciro bishingiye kubisobanuro byibikoresho, nk'imiterere itandukanye (catheter ibumoso, catheter iburyo), bisaba kwandikisha impushya nyinshi.Minisiteri yubuzima yaba ifite gahunda yo guhindura amatsinda ashingiye ku buyobozi bw’ibikoresho by’ubuvuzi bya ASEAN (AMDD)?

Igisubizo: Urashobora kureba inyandiko yubuyobozi mu matsinda kurubuga rwa Indoneziya.Ibikoresho byubuvuzi birashobora gushyirwa mubyiciro bitandukanye nkumuryango, sisitemu nitsinda.Ntamafaranga yinyongera yo kwiyandikisha mumatsinda cyangwa ibicuruzwa kugiti cye.
Ikibazo: Hoba hariho umugambi wo gushira amatsinda amwe mubicuruzwa bisuzumwa na vitro (IVD)?

Igisubizo: Ibicuruzwa bya IVD byashyizwe mubice byafunzwe kandi bifunguye.Hano haribindi bisobanuro biboneka mubyangombwa byubuyobozi biboneka kurubuga rwa minisiteri yubuzima ya Indoneziya. Gutondekanya ibicuruzwa bya IVD bikurikiza uburyo busa nubwa AMDD.Ibiganiro biracyakomeza kuburyo bwo guhuza amatsinda na sisitemu ya e-catalog.
Ikibazo: Ese ibicuruzwa bitari halale bivuga ibicuruzwa birimo ibikoresho bikomoka ku nyamaswa ariko bitemewe na halale, cyangwa bivuga ibicuruzwa bidafite ibikoresho bikomoka ku nyamaswa?

Igisubizo: Ibicuruzwa bituruka ku nyamaswa ntibisaba icyemezo cya Halal.Gusa ibicuruzwa birimo inkomoko yinyamaswa birakenewe.Niba ibicuruzwa bidahuye na sisitemu yo gutanga ibyemezo bya Halal, birasabwa kuranga neza.
Ikibazo: Ese hazabaho umurongo ngenderwaho wibicuruzwa bya IVD mubijyanye namategeko ya halal?

Igisubizo: Amabwiriza agezweho arareba gusa ibikoresho byubuvuzi bikomoka ku nyamaswa.Ariko, urebye ko IVDs ihura neza numubiri wumurwayi, birashoboka ko hazashyirwaho umurongo utandukanye kuri bo.Ariko, nta kiganiro cyigeze kibaho ku mabwiriza ya IVD muri iki gihe.
Ikibazo: Bigenda bite iyo ibicuruzwa byo mu rwego rwa D bishaje kurenza igihe bifata kugirango ubone ibyemezo bya halale ariko biva mubikoko?

Igisubizo: Iki nikibazo aho ibisabwa byongeweho byongeweho byujujwe.Muri iki gihe turi mu biganiro kugirango tumenye ubwoko bwihariye bwa label busabwa.Intego yacu nukureba ko amabwiriza akwiye kandi aringaniye kugirango umutekano wumurwayi urinde kandi twirinde gukurikiza amategeko cyangwa gukabya.Ni ngombwa kumenya ko ibyo atari ukubuza ibicuruzwa byinjira ku isoko rya Indoneziya, gusa ko ikimenyetso gisabwa kwinjira ku isoko.
Ikibazo: Iyo igishushanyo mbonera cyangwa impinduka yibicuruzwa bibaye nyuma yo kwemeza ibicuruzwa, imyitozo iriho ni iyo kohereza porogaramu.Birashoboka guhindura inzira cyangwa izindi ngamba kugirango wirinde kohereza?

Igisubizo: Niba impinduka zirimo kuranga no gupakira, inzira yo guhindura irashoboka.Guhindura uburyo bwo guhindura byemewe biremewe niba bishobora kwemezwa ko impinduka zitazagira ingaruka kumutekano, ubwiza, cyangwa imikorere yibicuruzwa.